新華社北京10月10日電（記者張瑩）據(jù)英國《金融時報》近期報道，為了加速新冠疫苗研發(fā)，英國政府將資助在該國開展全球首個新冠疫苗“人體挑戰(zhàn)試驗”，參與試驗的志愿者將在接種候選新冠疫苗后被人為地感染新冠病毒，以檢驗疫苗效果。

　　雖然有過許多先例，“人體挑戰(zhàn)試驗”仍是一種有爭議的試驗方法，“以身試毒”的志愿者需要被隔離并承受一定健康風(fēng)險。在新冠大流行造成全球公共衛(wèi)生和經(jīng)濟(jì)危機(jī)的雙重壓力之下，這種非常規(guī)的試驗方法究竟是否可行？

　　試驗如何開展

　　該項目有關(guān)人士對《金融時報》說，這項試驗有望于明年1月正式啟動。其學(xué)術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者是帝國理工學(xué)院，由一個名為hVivo的機(jī)構(gòu)具體運(yùn)作。試驗地點(diǎn)尚未最終確定，可能在位于倫敦東部的一處檢疫隔離診所中開展，也可能選擇附近另一處設(shè)施。受試者將先接種候選新冠疫苗，約一個月后在受控條件下接受“挑戰(zhàn)性”劑量的新冠病毒，隔離期可能長達(dá)一個月。

　　據(jù)報道，已有約2000人通過總部位于美國的“人體挑戰(zhàn)試驗”倡導(dǎo)組織“早一天”報名參加將于英國開展的試驗。為防止受試者感染病毒后患上嚴(yán)重疾病，這項試驗將首先使用抗病毒藥物瑞德西韋，該藥已在多個國家獲批用于治療新冠病毒感染。

　　在英國開展這類試驗須獲得英國藥品與保健品管理局以及獨(dú)立的研究倫理委員會批準(zhǔn)。《金融時報》援引英國藥品與保健品管理局的聲明說，“受試者的安全是我們的最優(yōu)先事項。任何來自（疫苗）開發(fā)者的關(guān)于將人體感染挑戰(zhàn)作為疫苗開發(fā)臨床試驗一部分的提議，都將在（權(quán)衡）利益-風(fēng)險基礎(chǔ)上被考量，并將在提議的試驗設(shè)計中監(jiān)控風(fēng)險并使其最小化”。

　　學(xué)界聯(lián)名呼吁

　　在疫苗研發(fā)中，一般方案是通過3期臨床試驗評估疫苗有效性，為何新冠疫苗研發(fā)要考慮“人體挑戰(zhàn)試驗”這種非常規(guī)的研究方法？一些專家認(rèn)為，目前全球日增數(shù)千例新冠死亡病例使疫苗研發(fā)成為一項極其緊迫的任務(wù)，而“人體挑戰(zhàn)試驗”可以大幅提速疫苗研發(fā)進(jìn)程。

　　英國劍橋大學(xué)傳染病領(lǐng)域臨床講師克萊爾·沃丁頓認(rèn)為：“受控人體感染模型優(yōu)勢在于，它能讓我們準(zhǔn)確地知道人們何時暴露于相關(guān)病原體，從而可以直接和準(zhǔn)確地研究模型中使用的任何疫苗對感染的反應(yīng)及保護(hù)作用。”

　　實(shí)際上，美英科學(xué)家就在新冠疫苗研發(fā)中實(shí)施“人體挑戰(zhàn)試驗”開展討論或進(jìn)行呼吁已持續(xù)數(shù)月。美國拉特格斯大學(xué)、哈佛大學(xué)等機(jī)構(gòu)研究人員5月在美國《傳染病雜志》上發(fā)表題為《人體挑戰(zhàn)研究加速冠狀病毒疫苗許可》的文章說，受控的新冠疫苗“人體挑戰(zhàn)試驗”可能縮短疫苗評估所耗費(fèi)時間，使疫苗更早得以推廣。

　　文章建議，大多數(shù)新冠疫苗準(zhǔn)備進(jìn)入有效性試驗之前，可以先對其實(shí)施“人體挑戰(zhàn)試驗”。除了測評疫苗效果，“人體挑戰(zhàn)試驗”還有助于評估用于高危個體暴露前預(yù)防感染、暴露后中止感染或阻止發(fā)病等情況的藥物，并增進(jìn)理解從感染發(fā)展到疾病的相關(guān)機(jī)制。

　　7月中旬，包括15名諾貝爾科學(xué)獎得主在內(nèi)的170多名美英科學(xué)家聯(lián)名向美國國家衛(wèi)生研究院院長弗朗西斯·柯林斯發(fā)出公開信，敦促美國政府為“人體挑戰(zhàn)試驗”做準(zhǔn)備，包括支持安全可靠的新冠病毒培養(yǎng)以及為受試者提供隔離設(shè)施等。

　　是否違反倫理

　　“人體挑戰(zhàn)試驗”的歷史可以追溯至1796年，當(dāng)時的疫苗研究先驅(qū)愛德華·詹納為8歲的詹姆斯·菲普斯接種了活的牛痘病毒，這種冒險的方法使這個小男孩獲得了奇跡般的免疫力。此后，這類“以身試毒”研究在開發(fā)針對傷寒、霍亂和瘧疾等傳染病的疫苗和療法，以及了解人類免疫系統(tǒng)如何應(yīng)對流感等病毒方面發(fā)揮了積極作用。

　　雖然有過許多先例，“人體挑戰(zhàn)試驗”仍是一種極具爭議的研究方式，尤其對新冠病毒這樣一種有一定致死率、無特效藥和療法的病毒，“以身試毒”是否違反醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范？

　　澳大利亞莫納什大學(xué)研究人員5月在英國《柳葉刀·傳染病》雜志上發(fā)表評論文章說，當(dāng)一種特定病原體造成巨大的公共衛(wèi)生威脅時，特別是在沒有特效療法和疫苗情況下，這類研究在倫理上可以接受。它們可以加速和改進(jìn)疫苗研發(fā)，通過試驗設(shè)計可以限制并減小受試者風(fēng)險。

　　前述《人體挑戰(zhàn)研究加速冠狀病毒疫苗許可》一文認(rèn)為，“挑戰(zhàn)試驗”是在志愿者知情同意、研究風(fēng)險最小化以及受試者“基線感染風(fēng)險（在正常生活中感染風(fēng)險）”較高的背景下實(shí)施的，作為應(yīng)急響應(yīng)的需要，它不侵犯受試者個人權(quán)益，而是兼顧個人權(quán)益和全球公共衛(wèi)生緊急狀況后做出的選擇。

　　針對科學(xué)界相關(guān)討論，世界衛(wèi)生組織5月發(fā)布《新冠病毒人體挑戰(zhàn)研究倫理可接受性的關(guān)鍵準(zhǔn)則》，強(qiáng)調(diào)必須按照“最高的科學(xué)和倫理”標(biāo)準(zhǔn)開展新冠疫苗“人體挑戰(zhàn)試驗”，至少須遵守8項倫理準(zhǔn)則，包括試驗要有強(qiáng)有力的科學(xué)依據(jù)，以公眾、相關(guān)專家和決策者共同參與協(xié)商的方式獲得信息，研究者、出資方、決策者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間密切協(xié)調(diào)，確保受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)能限制并最小化試驗風(fēng)險，須經(jīng)過獨(dú)立委員會審查以及履行嚴(yán)格的知情同意程序等。

【糾錯】

責(zé)任編輯： 王頔